Una commissione di bioetica è un'istituzione indipendente che controlla che i progetti di sperimentazione clinica siano condotti nel rispetto della dignità umana. I medicinali, prima di raggiungere le farmacie, devono essere sottoposti a numerosi test, compresi quelli che coinvolgono l'uomo. I comitati etici vigilano sulla protezione delle persone che vi partecipano, nonché sulla cura del loro benessere, dignità e sicurezza. Senza il loro consenso, non inizierà alcuna sperimentazione clinica.
Contenuto :
- Comitato di Bioetica: competenze
- Commissione di Bioetica: composizione
- Comitato di Bioetica: compiti
- Commissione di Bioetica: ricerca che richiede un parere etico
- Comitato di Bioetica: come funziona?
Comitato di Bioetica: competenze
Gli studi clinici sui medicinali sono stati condotti in Polonia dall'inizio degli anni 90. Attualmente devono essere condotti in conformità con la legge adottata e gli standard etici. Per garantire il corretto svolgimento di questo processo, sono stati istituiti i comitati bioetici e il Registro centrale delle sperimentazioni cliniche, ribattezzato Ufficio per la registrazione dei medicinali, dei dispositivi medici e dei materiali biocidi (URPL).
Affinché la ricerca abbia inizio, l'approvazione deve essere data sia dal Comitato Etico che dal Presidente dell'URLP che controlla le sperimentazioni cliniche.
A loro volta, i comitati bioetici, di cui ce ne sono oltre 50 in Polonia, controllano se un determinato studio è giustificato, come verrà condotto, qual è il suo piano e analizzano se è necessario, quali benefici e rischi che comporta. Sulla base dei dati raccolti, danno un'opinione sulla possibilità di avviare un determinato studio e controllarne il corso. I comitati di bioetica operano presso le università o gli istituti di ricerca medica e presso le Camere mediche.
Commissione di Bioetica: composizione
Il comitato di bioetica è composto da 11 a 15 persone. I suoi membri possono essere medici specialisti, in particolare psichiatri e pediatri, e un rappresentante di altra professione (es. sacerdote, avvocato, farmacista, infermiere) che abbiano almeno 10 anni di esperienza nella professione.
I membri della commissione di bioetica sono nominati dal consiglio medico distrettuale nell'area della sua attività. Nel caso di commissione operante presso un'università o un istituto di ricerca medica, è nominata dal rettoreuniversità o direttore di un istituto di ricerca. La durata del mandato della commissione prescelta è di tre anni
I membri del comitato di bioetica devono essere guidati nel loro lavoro principalmente dagli standard etici e dalle normative legali applicabili. Un REC è indipendente da sponsor, finanziatori, ricerca e da tutte le influenze e pressioni (ad esempio, politiche, istituzionali, professionali o commerciali) e opera in modo trasparente. In questo modo è possibile garantire che il benessere dei partecipanti alla ricerca sia della massima importanza.
Comitato di Bioetica: compiti
Le responsabilità del REC includono:
- prendersi cura del benessere, della sicurezza e della protezione delle persone che partecipano alla sperimentazione medica,
- approvazione e verifica delle domande, compresa la determinazione della credibilità dell'ente che conduce le sperimentazioni cliniche,
- esprimere un parere sulle sperimentazioni cliniche che tenga conto sia dell'etica che della finalità della ricerca intrapresa,
- adozione di risoluzioni,
- raccolta di un elenco di mozioni e risoluzioni adottate,
- controllo periodico dell'attuazione dei progetti di ricerca,
- ricevere informazioni su possibili effetti collaterali ed eventualmente sospendere la ricerca se necessario,
- conservazione della documentazione fornita degli esperimenti medici e dei materiali supplementari forniti durante la loro attuazione,
- cooperazione con altri comitati etici,
- occuparsi della preparazione sostanziale dei membri del comitato per esprimere pareri su progetti di esperimenti medici.
Commissione di Bioetica: ricerca che richiede un parere etico
Tutta la ricerca umana deve essere valutata da un comitato etico prima di essere reclutata per potenziali partecipanti. Ciò vale anche per le ricerche effettuate utilizzando dati personali (es. cartelle cliniche) o tessuti umani e materiale genetico. Anche la ricerca che utilizza gameti umani (cioè sperma o ovuli), embrioni e tessuto fetale richiede una revisione etica preliminare. Per alcuni studi, la necessità di ottenere una revisione etica può essere esclusa, ad esempio, se non vi sono rischi o disagi prevedibili e lo studio rischia al massimo di creare disagi ai partecipanti. Lo stesso vale anche per la ricerca che utilizza set di dati esistenti o registri che contengono solo dati che non identificano le persone (es. registri pubblici, archivi o pubblicazioni).
Comitato di Bioetica: come funziona?
Le riunioni della commissione di bioetica si tengono almeno una volta al mese. La commissione prendedecisioni di procedere con le sperimentazioni cliniche nelle riunioni in presenza del quorum. Il parere è rilasciato entro 60 giorni dal momento della presentazione della domanda unitamente alla documentazione. La decisione del comitato di bioetica può essere impugnata. Questo può essere fatto segnalando al Comitato di Appello di Bioetica operante presso il Ministero della Salute. Il Comitato di Appello di Bioetica esamina i ricorsi entro 2 mesi
Commissioni di bioetica in Polonia - uno schema storicoL'ultimo rapporto del Comitato di Bioetica presso la Camera medica distrettuale di Varsavia per il 2015-2022 mostra che sono state adottate in totale 182 risoluzioni su progetti di sperimentazione medica, di cui 46 risoluzioni positive sono state emesse con riserva, prevedendo la necessità di introdurre cambiamenti significativi nelle modalità di attuazione di un progetto di sperimentazione medica e/o introdurre modifiche alle polizze assicurative.
(…) In Polonia il dibattito sulla legittimità dell'istituzione di comitati etici iniziò nella seconda metà degli anni settanta. Sono state utilizzate principalmente le esperienze di altri paesi. Il professor Kornel Gibiński insieme al prof. Jan Nielubowicz fu il primo nel 1977 a postulare la creazione di una rete di comitati etici per la ricerca sugli esseri umani.
Presso l'Università di Medicina di Danzica, il Team per la Valutazione Deontologica della Ricerca Scientifica è stato nominato dal Rettore, prof. Z. Brzozowski già nel 1979. Probabilmente è stato il primo comitato etico polacco.
In risposta all'appello dei professori Gibiński e Nielubowicz, il ministro della Salute e della previdenza sociale ha pubblicato l'Ordine sulla Commissione di supervisione per la ricerca umana 3. La rete di comitati istituita in quel momento comprendeva inizialmente solo accademie mediche.
Nel novembre 1982. È stato istituito il Comitato etico per la ricerca clinica sperimentale presso l'Università di medicina di Cracovia e nel 1983 è stato istituito il primo comitato etico per la revisione degli esperimenti medici presso l'Università di medicina della Slesia. Durante questo periodo è stato istituito un comitato etico presso l'Università di medicina di Poznań anche stabilito. Successivamente furono istituiti comitati anche presso alcuni istituti dipartimentali e istituti scientifici dell'Accademia polacca delle scienze. Questi comitati hanno collaborato con la Commissione Centrale nominata dal Ministro della Salute. Il modo in cui operavano questi comitati, soprattutto nel periodo iniziale, era molto vario. I comitati etici erano composti quasi esclusivamente da rappresentanti della comunità medica (…)”.