Ci vogliono diversi anni prima che un farmaco raggiunga le farmacie. Durante questo periodo, viene accuratamente sviluppato, ricercato e testato per essere sicuro, efficace e soddisfare tutti i requisiti delle istituzioni che gli consentono di essere sul mercato. Solo nel caso delle malattie più pericolose, come il cancro, i tempi di introduzione del farmaco in farmacia possono essere ridotti di diversi mesi, a condizione che i primi test ne dimostrino l'elevata efficacia.

In passato, i farmaci venivano creati per natura o per caso - ad esempio, fu creato il primo antibiotico, la penicillina. Il suo scopritore Alexander Fleming non lavò i piatti in laboratorio e andò in vacanza. Al suo ritorno, ha scoperto che in uno dei piatti si era formata della muffa, ma i batteri intorno erano morti. È così che ha scoperto la penicillina. Inizialmente, i farmaci erano generalmente prodotti da piccoli produttori e la loro produzione non era rigorosamente regolamentata. Oggi, l'intero processo produttivo si basa sulla cooperazione tra team di ricerca e aziende farmaceutiche. Fino a mille scienziati sono coinvolti nel lavoro sullo sviluppo di un farmaco. Le aziende farmaceutiche stanno investendo molto nella ricerca e nella ricerca di nuove sostanze.

- La moderna industria farmaceutica proviene dalle farmacie locali che distribuivano medicinali erboristici come morfina e chinino, e nel tempo, a metà del XIX secolo, iniziarono a produrli sfusi. Lo sviluppo delle prime aziende farmaceutiche è stato influenzato anche dalle scoperte derivanti dalla ricerca applicata. L'inizio dell'uso mirato delle piante come fonte di farmaci fu l'isolamento della morfina, un analgesico, nel 1803-1805. L'assistente farmacista tedesco, Friedrich Wilhelm Sertürner, isolando la morfina dall'oppio, ha avviato esperimenti di ricerca per confermare le proprietà dei principi attivi, afferma il dott. Małgorzata Kęsik-Brodacka, consigliere del direttore degli affari scientifici dell'Istituto di biotecnologia e antibiotici. Merck è la più antica società operativa dell'industria farmaceutica. Nel 1827 fu trasformata da farmacia in impresa industriale basata sulla ricerca scientifica.

Il concept inizia nella libreria

Oggi, il lavoro di sviluppo dei farmaci è ben congegnato, pianificato e soggetto a normative legali specifiche. Gli scienziati hanno a loro disposizione moderni apparati, laboratori e attrezzature, che facilitano notevolmente la produzione di farmaci. - Grazie alla creazionedatabase di ricerca, ci sono stati enormi progressi nella ricerca sui farmaci. L'accesso rapido a questi dati consente agli scienziati di trovare molte informazioni necessarie nella fase di pianificazione degli esperimenti. Una facilitazione significativa è anche l'accesso a reagenti, nuovi strumenti, dispositivi e sistemi che supportano il lavoro sperimentale, nonché l'analisi dei risultati ottenuti. Anche l'automazione delle procedure di laboratorio di routine è utile, così come l'accesso a software specializzato - afferma Małgorzata Kęsik-Brodacka.

Le moderne tecnologie innovative rendono anche molto facile trovare un'idea per un determinato farmaco. Le ricette di farmaci sono sviluppate da gruppi di ricerca interdisciplinari che combinano specialisti di molti campi. I biologi delle aziende farmaceutiche cercano nella letteratura professionale mondiale, leggono gli studi disponibili, cercano una malattia adatta per la quale si possa inventare una cura. Quindi, spesso in collaborazione con centri di ricerca accademici, viene creata una molecola basata sulla conoscenza della natura della malattia e delle cellule, e quindi viene controllata in modo completo.

Ricerca sugli animali e sull'uomo

- Le sostanze attive sviluppate nella prima fase sono sottoposte a test in vitro. A tale scopo vengono utilizzate cellule e tessuti animali e umani cresciuti in laboratorio. Ciò consente di valutare l'efficacia della sostanza in esame. In questa fase viene eliminata una grande quantità di composti di prova. Questo ha l'effetto di limitare il numero di esperimenti che vengono effettuati nella fase successiva con gli animali, afferma il Dr. Kęsik-Brodacka.

Gli studi preclinici negli animali, principalmente nei ratti, durano 3-4 anni. In questa fase, dal pool iniziale di composti testati, non rimane più dello 0,5%

- Gli scienziati osservano come si comporta una determinata sostanza in un organismo vivente, vengono condotti studi tossicologici e studi sulla sicurezza farmacologica di un farmaco candidato. Vengono stabilite le concentrazioni massime sicure e vengono determinati i potenziali effetti collaterali del farmaco in fase di sviluppo. Inoltre, sono in corso i lavori per lo sviluppo di una tecnologia di produzione. Vengono anche testate forme di farmaci, inclusa la miscelazione di sostanze medicinali con eccipienti appropriati e dando loro la forma richiesta per un determinato farmaco, afferma Kęsik-Brodacka.

Anche se una sostanza sembra avere effetti terapeutici molto promettenti nei test sugli animali, ciò non significa che funzionerà allo stesso modo per gli esseri umani. Infine, la conferma dell'effetto si ottiene negli studi clinici sull'uomo. Questa ricerca copre quattro fasi. Il loro scopo è contenuto in un codice attentamente osservato. Questa è la fase più costosa duranteformazione di farmaci.

- Se la sostanza in esame è sufficientemente efficace e sicura per la valutazione preclinica, alle autorità di regolamentazione dei farmaci dovrebbe essere chiesto il permesso di avviare le sperimentazioni cliniche. Durante gli studi clinici vengono determinati l'efficacia, la sicurezza, la tossicità, i cambiamenti nella concentrazione del farmaco nell'organismo nonché i meccanismi e gli effetti della sostanza in esame sull'organismo. Durante le fasi successive degli studi clinici, i dati vengono raccolti e documentati contenenti una descrizione completa degli eventi avversi che si sono verificati durante lo svolgimento dello studio, afferma. Se il farmaco sperimentale supera la fase finale degli studi clinici, l'azienda farmaceutica può richiedere l'approvazione delle autorità di regolamentazione per consentire la vendita del farmaco in determinati paesi o regioni. Per un nuovo farmaco, l'ufficio di registrazione determina le modalità del suo utilizzo e il gruppo di pazienti a cui può essere prescritto. Quando si specificano questi intervalli, l'ufficio di regolamentazione è guidato dalle prove scientifiche raccolte negli studi clinici e preclinici.

La ricerca sui farmaci convenzionali è generalmente finanziata da organizzazioni o individui, fondazioni, ONG o aziende farmaceutiche.

Tipi di farmaci: chimici, generici, biologici

Ci sono diversi tipi di farmaci sul mercato.I farmaci chimici , sviluppati e approvati per la prima volta sono i cosiddettifarmaci originali . Nascono come risultato della sintesi chimica. Un altro farmaco chimico contenente lo stesso principio attivo è noto comefarmaco generico . Da un punto di vista chimico, non c'è differenza tra il farmaco originale e il farmaco generico. A differenza dei farmaci chimici,farmaci biologicisono medicinali contenenti un principio attivo biologico prodotto o isolato da una fonte biologica.

- I farmaci biologici sono una delle innovazioni più importanti della medicina moderna. Il trattamento biologico è più spesso utilizzato nel caso di malattie che hanno una base immunitaria e nel trattamento del diabete di tipo I, del morbo di Crohn, della colite ulcerosa e anche in alcune malattie neoplastiche - afferma la dott.ssa Małgorzata Kęsik-Brodacka. D' altra parte,farmaco biologico biosimilareè un farmaco che mostra biosimilarità al farmaco biologico di riferimento, già disponibile sul mercato. Non è chiamato generico, come nel caso dei farmaci chimici, perché non è una sostanza identica. La biosimilarità dei medicinali biosimilari rispetto al medicinale di riferimento è dimostrata sulla base della ricerca scientifica.

In Polonia sono state progettate solo tre molecolefarmaci

Il processo di sviluppo di nuovi farmaci è lungo e molto costoso. Dalla fine della seconda guerra mondiale, solo tre molecole di farmaci progettate in Polonia hanno raggiunto lo stadio della ricerca umana. - Lo sviluppo di farmaci è un investimento ad alto rischio con un'elevata probabilità di fallimento. La maggior parte delle nuove sostanze è ancora squalificata nelle fasi precedenti la sperimentazione clinica. Dopo essere entrato nella fase di sperimentazione clinica, solo il 13,8 per cento. dei farmaci indagati vanno in farmacia. Pertanto, si stima che di molte sostanze che hanno iniziato a essere testate proprio all'inizio del processo di sviluppo del farmaco, solo una piccola parte soddisferà tutti i requisiti restrittivi e potrà essere somministrata al paziente - afferma la dott.ssa Małgorzata Kęsik-Brodacka

La produzione di farmaci è molto costosa. - Tutto ciò ha un impatto sulla possibilità di sviluppare la tecnologia per la produzione di nuovi farmaci nell'ambiente nativo - aggiunge. Attualmente, i laboratori polacchi stanno lavorando su sostanze terapeutiche tecnologicamente avanzate. - Questo gruppo include farmaci biologici. I preparativi moderni sono soggetti a requisiti di sicurezza molto elevati. Cancro, morbo di Alzheimer e diabete sono sicuramente le aree in cui continua un'intensa ricerca sui farmaci. Servono con urgenza anche sostanze innovative per affrontare le infezioni batteriche farmacoresistenti che emergono in tutto il mondo - aggiunge l'esperto.

Farmaci da miliardi di dollari

Gli alti costi di produzione dei farmaci sono associati a molti anni di ricerche complesse e costose. - Lo sviluppo di un farmaco biologico innovativo richiede circa 12 anni e il costo totale può raggiungere i 2,5 miliardi di dollari. D' altra parte, il costo totale per lo sviluppo di un farmaco biologico biosimilare che soddisfi i requisiti formali di approvazione, insieme al costo di produzione, è già inferiore, pari a circa 75-250 milioni di dollari. Anche il tempo necessario per sviluppare l'intera procedura è più breve. Questo di solito richiede 7-8 anni

Lo sviluppo di un farmaco chimico generico è ancora più economico e richiede 3-5 anni e costa 1-5 milioni di dollari, afferma la dott.ssa Małgorzata Kęsik-Brodacka.

Il prezzo di un farmaco che finisce in farmacia è determinato dal lungo e costoso processo di sviluppo del farmaco, compreso il costo delle sperimentazioni cliniche e il costo dell'introduzione del farmaco sul mercato. - Di solito, un nuovo farmaco innovativo e protetto da brevetto introdotto sul mercato sarà costoso. Quando un brevetto per un determinato farmaco scade (la protezione del brevetto dura 20 anni) e compare la concorrenza e quindi i prodotti generici vengono lanciati sul mercato, i prezzi dei farmaci di solito scendono bruscamente, spesso fino al 90%. - dice l'esperto.

Compresse, confetti, sciroppi,supposte - varie forme di farmaci

Un farmaco è una sostanza o una miscela di sostanze a cui è attribuita la proprietà di prevenire o curare malattie nell'uomo o negli animali, o somministrata a un essere umano o animale allo scopo di formulare una diagnosi o ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche del corpo

I medicinali autorizzati dal Presidente dell'Ufficio dei medicinali, dei dispositivi medici e dei biocidi possono essere autorizzati alla commercializzazione. I produttori di farmaci sono obbligati a presentare caratteristiche dettagliate dei preparati medicinali e test che dimostreranno che il prodotto è sicuro ed efficace durante l'uso.

Il controllo sulla qualità dei medicinali è svolto dall'Ispettorato farmaceutico statale

Questo compito è svolto sia a livello di voivodato dagli ispettori farmaceutici di 16 ispettori farmaceutici del voivodato, sia a livello nazionale dai servizi del capo ispettore farmaceutico (GIF.webp). Queste istituzioni controllano, tra l' altro: le condizioni di trasporto e conservazione dei medicinali, controllano le farmacie e altri punti vendita di medicinali, controllano se i medicinali sono adeguatamente etichettati e pubblicizzati.

Elżbieta Piotrowska-Rutkowska, presidente del Consiglio Supremo Farmaceutico:

"Se, durante l'ispezione e la ricerca, si scopre che un medicinale non soddisfa i requisiti di qualità stabiliti, le autorità statali di ispezione farmaceutica possono sospendere la vendita di un determinato lotto o dell'intero lotto nella loro area di ​​operazione o l'intero paese, o ritirarlo completamente."

I medicinali sono disponibili in varie forme. Possono essere acquistati in forma solida, semisolida e liquida. Il primo gruppo comprende, tra gli altri: polveri, granuli, compresse, capsule, pellet, pellet, supposte e bastoncini. Il secondo gruppo comprende: unguenti, creme, gel e l'ultimo comprende: soluzioni, sospensioni, tinture, gocce, miscele, sciroppi, infusi, decotti, emulsioni.

Elżbieta Piotrowska-Rutkowska, presidente del Consiglio Supremo Farmaceutico:

"Ogni forma del farmaco fornisce un rilascio e un assorbimento adeguati della sostanza del farmaco in situazioni rigorosamente definite. Le compresse sono la forma più popolare del farmaco, ma non tutti possono assumerle, perché possono contenere sostanze ausiliarie che sono una fonte di allergie, come il lattosio. le forme rettali funzionano più velocemente delle compresse. Questa forma funziona bene nei neonati, nell'inconscio, nel vomito e nelle persone che hanno difficoltà a deglutire. A sua volta, la forma liquida del farmaco garantisce un alto tasso di assorbimento della sostanza medicinale rischio di soffocamento Medicinali sotto forma di unguenti, creme oi gel riducono il rischio di effetti collaterali sistemici. "

Curcuma, lattosio, cellulosa, quindi cosa c'è nel farmaco?

Oltre al principio attivo, nei medicinali sono presenti sostanze ausiliarie. Il ruolo dell'eccipiente varia a seconda della forma di farmaco prodotta (unguenti, supposte, colliri, ecc.). L'uso di eccipienti nei medicinali facilita il processo di produzione del farmaco, supporta la disponibilità del principio attivo farmacologico, facilita l'identificazione del prodotto finito e, soprattutto, garantisce la sicurezza e l'efficacia dei farmaci durante l'uso.

Gli eccipienti utilizzati nelle forme orali solide di farmaci, ad es. compresse, capsule sono suddivisi in:

  • coloranti e fragranze - migliorano l'aspetto (curcuma, giallo tramonto)
  • filler - aggiunti per ottenere il peso e il volume appropriati del farmaco (lattosio, cellulosa, amido);
  • sostanze di rivestimento - che formano un rivestimento della compressa che può modificare il tempo e il luogo del rilascio della sostanza farmacologica, ad esempio nell'intestino, proteggere da fattori esterni come il succo gastrico, conferire un aspetto estetico (cera d'api), facilitare deglutizione (saccarosio)
  • riempitivi (es. lattosio, cellulosa microcristallina),
  • legatura (es. amido, povidone),
  • slip (es. magnesio stearato),
  • leganti - ti permettono di ottenere la forma appropriata del farmaco,
  • disintegranti - accelerano il processo di disintegrazione, influenzando direttamente la disponibilità della sostanza farmacologica (croscarmellosa sodica).

Leggi anche: ABC dell'assunzione di farmaci o come assumerli correttamente

Come vengono determinati i nomi dei farmaci?

Le sostanze medicinali contenute nei farmaci hanno i loro nomi:

- Nome chimico(nome sistematico): tipicamente utilizzato solo in studi scientifici e specializzati, pubblicazioni. Creato secondo regole di nomenclatura rigorosamente definite sviluppate dall'associazione chimica internazionale (IUPAC), definisce l'esatta struttura della molecola di una data sostanza.

- Nome comunemente usato(nome internazionale non proprietario -DCI; nome internazionale non proprietario; il termine "nome internazionale" è utilizzato anche in varie pubblicazioni e dichiarazioni). Il nome della sostanza farmaceutica appare sulla confezione del farmaco, sul foglio illustrativo, sul materiale pubblicitario e nelle pubblicazioni ufficiali, nei documenti registrati per un determinato prodotto, nonché nelle pubblicazioni e negli studi destinati a specialisti e pazienti.

- Nome comune ,fissata nella coscienza sociale. Questi nomi compaiono raramente nelle pubblicazioni o nei materiali informativi, ma sono noti a pazienti, farmacisti e medici e utilizzati nella comunicazione tra di loro, ad esempio polopirina, soluzione salina

- Nomi propri , altrimentinomi commerciali , dati a uno specifico medicinale dal suo produttore.

esempio:

Nome chimico (sistematico): acido 2-acetossibenzoico

Nome internazionale (di uso comune): acido acetilsalicilico

Nomi comuni per sostanze: aspirina, polopirina

Esempi di nomi commerciali: Aspirin (Bayer), Polopiryna (Polpharma)

Prescrizione o generalmente disponibile

I medicinali autorizzati sono classificati in base alla categoria di disponibilità assegnata. Questo è di grande importanza nel processo di approvazione del farmaco. Influisce anche sul commercio di un medicinale, in particolare sulla possibilità di rimborso, determina il tipo di prescrizione su cui il farmaco può essere prescritto, incide anche sulla disponibilità del farmaco nei punti vendita non farmaceutici (es. distributori di benzina) e sulla possibilità di vendita per corrispondenza

La legge farmaceutica distingue cinque categorie di disponibilità di medicinali destinati alle persone. Quindi sono:

  • farmaci da banco (OTC),
  • su prescrizione (Rp),
  • prescritto da un medico per uso limitato (Rpz),
  • Prescrizione, contenente stupefacenti o sostanze psicotrope (Rpw) e
  • utilizzato solo in regime di ricovero (Lz)

- In accordo con la normativa sui criteri di classificazione di un farmaco in ciascuna categoria di disponibilità, un determinato medicinale è classificato come dispensato con prescrizione medica quando può rappresentare una minaccia diretta o indiretta per la vita o la salute, anche quando utilizzato correttamente, senza controllo medico. Anche quando può essere utilizzato in modo non corretto, con conseguenti rischi per la salute diretti o indiretti, o se contiene sostanze i cui effetti terapeutici o effetti collaterali richiedono ulteriori studi. Inoltre, i farmaci destinati alla somministrazione parenterale, secondo quanto previsto dal regolamento, possono essere classificati come "Rp" - spiega il presidente del Consiglio Supremo Farmaceutico.

Il Ministero della Salute decide se un determinato farmaco verrà rimborsato. Dopo aver ricevuto la documentazione necessaria, richiede una raccomandazione all'Agenzia per la valutazione delle tecnologie sanitarie e il sistema tariffario. La raccomandazione dell'Agenzia è un fattore di cui tiene contoil ministero della salute quando prende la decisione finale sul rimborso.

L'integratore alimentare non è un farmaco

Oltre ai farmaci, sul mercato ci sono anche integratori. Questi sono alimenti che completano la tua dieta quotidiana. Sono una fonte concentrata di vitamine o minerali o altre sostanze con effetto nutritivo o fisiologico.Gli integratori alimentari non sono farmaci . Non curano né prevengono le malattie.

Sono venduti sotto forma di: capsule, compresse, confetti, bustine di polvere, fiale liquide o flaconi contagocce. Il contenuto di vitamine, minerali e altre sostanze è selezionato in modo tale che l'uso dell'integratore in conformità con le informazioni fornite nell'etichettatura sia sicuro per la salute e la vita umana.

Secondo la normativa, la confezione degli integratori deve riportare: la dicitura "integratore alimentare" , il nome della categoria di nutrienti o sostanze che caratterizzano il prodotto o l'indicazione di la natura di queste sostanze, la porzione raccomandata di consumo del prodotto durante la giornata, l'avvertenza di non superare la dose giornaliera raccomandata, l'affermazione che gli integratori alimentari non possono essere utilizzati come sostituti (sostitutivi) di una dieta variata e che dovrebbero essere conservato fuori dalla portata dei bambini

- Gli integratori alimentari sono controllati dall'Ispettorato sanitario statale (GIS). Nell'attuale situazione giuridica, è abbastanza facile introdurre sul mercato l'integratore, dichiarando alle autorità sanitarie solo la sua composizione da parte del cd. notifica. L'attuale sistema di notifica consente di immettere sul mercato l'integratore alimentare subito dopo la notifica. La procedura di verifica della notifica e l'eventuale avvio del procedimento istruttorio non ne impediscono la diffusione. Durante il procedimento pendente, il prodotto non verificato potrebbe essere in vendita. Tuttavia, una tale condizione rappresenta un rischio per la salute e persino la vita del consumatore - afferma Elżbieta Piotrowska-Rutkowska.

Vale anche la pena sapere che nel caso degli integratori non è necessario condurre costosi test di conferma dell'efficacia o della sicurezza d'uso, perché gli integratori alimentari sono alimenti. Contrariamente ai farmaci, non sono soggetti a un controllo così rigoroso in ogni fase della produzione, dello stoccaggio e della vendita. È anche più semplice pubblicizzarli a causa della mancanza di molte restrizioni nel caso dei farmaci.

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