I farmaci biologici sono farmaci la cui caratteristica comune è che i loro principi attivi sono polimeri biologici o aggregati (strutture) supramolecolari prodotti da organismi viventi o colture cellulari viventi. Quali sono i tipi di farmaci biologici?

I farmaci biologicicoprono l'intero spettro delle sostanze attive, dalle sostanze relativamente semplici come l'ormone della crescita o l'insulina, a quelle più complesse, come gli anticorpi, ai vettori genici o ai virus . Recentemente, i farmaci biologici comprendono anche le cellule somministrate a scopo terapeutico. Quali sono itipi di farmaci biologici ?

Farmaci biologici: tipi

  • farmaci biologici di origine naturale - i cui principi attivi sono ottenuti da organismi viventi non geneticamente modificati (animali, piante o microbi) o dal sangue umano, ad esempio eparina (dal muco intestinale del maiale), streptochinasi (da streptococco batteri), bromelina (da ananas), albumina (da plasma);
  • farmaci biologici ottenuti con l'uso di metodi di ingegneria genetica (in altre parole: farmaci biologici biotecnologici) - si tratta di farmaci i cui principi attivi sono ottenuti con l'aiuto di cellule o organismi in cui sono stati introdotti geni estranei (transgeni) ; il più delle volte sono i cosiddetti proteine ​​ricombinanti, che a loro volta possono essere strutturalmente simili o strutturalmente diverse dalle proteine ​​naturali (ad es. proteine ​​di fusione che sono combinazioni non naturali di diversi frammenti proteici).

Farmaci biotecnologici: tipi

A loro volta, tra i farmaci biologici biotecnologici distinguiamo:

  • farmaci biologici biotecnologici innovativi - che sono stati registrati (di solito per la prima volta) sulla base di un fascicolo di registrazione completo;
  • farmaci biosimilari biotecnologici - registrati sulla base del dossier di registrazione abbreviato contenente studi che dimostrano la somiglianza biologica del farmaco con l'innovativo farmaco di riferimento

Farmaci biologici vs farmaci biosimilari biotecnologici

Il termine "farmaci biosimilari" è una traduzione del termine inglese "farmaci biosimilari", ufficialmente utilizzato nell'Unione Europea. In Polonia è associato l'aggettivo "biopodobny".con i termini "simile al cioccolato", "simile al formaggio", ecc. - cioè è un prodotto più economico, ma meno pregiato, sostitutivo, surrogato. Questa sfortunata combinazione, completamente applicata erroneamente ai biosimilari, ha dato origine a ulteriori malintesi. Uno dei più dannosi è il confronto, e spesso anche l'opposizione, tra farmaci biosimilari e farmaci biologici. Questi concetti non possono essere paragonati, e tanto meno opposti, perché si riferiscono a diversi livelli di re altà.

I biosimilari non sono generici

Per alcuni aspetti, il termine "biosimilari" ricorda il termine "generici" (o "generici") usato per farmaci contenenti sostanze attive a basso peso molecolare e chimicamente definite. Sia i generici che i biosimilari sono farmaci prodotti da produttori alternativi dopo la scadenza dei diritti esclusivi di protezione brevettuale da parte del produttore del farmaco innovativo. La differenza è che nel caso di sostanze a basso peso molecolare (che di solito si ottengono per sintesi chimica), la loro struttura chimica è ben definita e allo stesso tempo determina in modo inequivocabile le proprietà farmacologiche del farmaco. Pertanto, una volta che l'identità delle sostanze attive è stata dimostrata con metodi fisico-chimici, non sono più necessari studi clinici (solo, per alcune formulazioni orali, studi di farmacocinetica comparativa). Ecco perché i generici sono molto più economici dei farmaci originali. Tuttavia, nel caso dei farmaci biologici, i metodi fisico-chimici attualmente noti non caratterizzano le sostanze attive in modo sufficiente per definirne chiaramente le proprietà farmacologiche. Piccole, a volte anche impercettibili differenze nei metodi utilizzati oggi possono influenzare in modo significativo la sicurezza e l'efficacia del farmaco. Pertanto, l'EMA ritiene che il termine "farmaco generico" o "generico" non possa essere utilizzato per i medicinali biologici.

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Salute