Gli studi clinici sono il fondamento della medicina moderna. Sono necessari per verificare se una determinata sostanza nel farmaco è sicura, efficace e migliore di quella disponibile. Grazie a loro, è possibile scoprire nuove e sviluppare strategie terapeutiche esistenti, nonché esplorare le conoscenze sull'efficacia e la sicurezza dei farmaci. Ogni farmaco, prima di essere disponibile per la vendita, deve essere sottoposto a una serie di tali test.

Le sperimentazioni cliniche sono state condotte nel nostro Paese dall'inizio degli anni '90 da istituti di ricerca, fondazioni e aziende farmaceutiche. Con l'inizio delle sperimentazioni cliniche, sono stati introdotti standard di assistenza medica più elevati e trattamenti più moderni e alternativi. Sono stati istituiti i Comitati di Bioetica e il Registro Centrale della Ricerca Clinica (CEBK), successivamente ribattezzato Ufficio per la Registrazione dei Medicinali, Dispositivi Medici e Biocidi.

Al fine di tutelare la sicurezza ei diritti delle persone che partecipano alle sperimentazioni cliniche e per garantire l'affidabilità dei dati ottenuti, sono state sviluppate e implementate le regole di Buona Pratica Clinica (GCP). Si tratta di standard etici e scientifici internazionali per pianificare, condurre, documentare e riportare i risultati della ricerca sui farmaci nell'uomo.

Per avviare una ricerca in cui i tester saranno persone, è necessario presentare domanda di autorizzazione al Presidente dell'Ufficio per la Registrazione dei Medicinali, Dispositivi Medici e Biocidi e alla commissione di bioetica competente . Il Presidente dell'Ufficio dispone di 60 giorni per emettere una decisione. Lo studio può iniziare solo dopo l'approvazione di entrambe le autorità. Gli studi clinici sono generalmente condotti in ospedali o centri di ricerca medica.

- Devono essere condotti da persone con qualifiche professionali adeguatamente elevate, conoscenze scientifiche ed esperienza nel lavoro con i pazienti - afferma il dott. Wojciech Łuszczyna, portavoce dell'Ufficio per la registrazione dei medicinali, dei dispositivi medici e dei biocidi.

Il maggior numero di nuovi farmaci in oncologia

La maggior parte degli studi clinici sono condotti negli Stati Uniti e nell'Europa occidentale.

- In Polonia, il numero di test registrati è rimasto stabile negli ultimi 10 anni - vengono eseguiti circa 400-500 test all'anno. Oltre il 20 per centola ricerca registrata riguarda l'oncologia. Altre aree della medicina che sono spesso legate alla ricerca registrata in Polonia sono: neurologia, dermatologia, gastroenterologia, cardiologia, diabetologia, reumatologia e pneumologia - afferma Wojciech Łuszczyna. Il Presidente dell'Ufficio per la registrazione dei medicinali, dei dispositivi medici e dei biocidi tiene il Registro centrale delle sperimentazioni cliniche (CEBK), contenente, tra l' altro, informazioni sul medicinale sperimentale, centri di ricerca e ricercatori. - Tuttavia, questo registro non è disponibile al pubblico

Esiste unregistro delle sperimentazioni cliniche europee pubblicamente disponibilecontenente dati sulle sperimentazioni in corso nell'Unione europea, compresi i dati dalla Polonia. Può essere trovato su www.clinic altrialsregister.eu. I dati nel registro provengono dal database europeo delle sperimentazioni cliniche (EudraCT). La ricerca compare nel registro dopo aver inserito nella banca dati le informazioni sull'autorizzazione rilasciata dall'autorità competente e le informazioni sul parere positivo del comitato bioetico competente - aggiunge Wojciech Łuszczyna.

Scoperte rivoluzionarie grazie alla ricerca clinica

Grazie alle sperimentazioni cliniche, oggi abbiamo molti nuovi farmaci e terapie e malattie fino a poco tempo fa non trattate possono essere trattate con successo. Nel 1999, solo 3 pazienti su 10 con diagnosi di leucemia sono sopravvissuti fino a 5 anni. Oggi, in molti casi, il trattamento è efficace e non solo arresta la progressione della malattia, ma cura anche completamente il paziente.

A sua volta, grazie allo sviluppo di inibitori della proteasi e alla successiva ricerca per migliorare farmaci e terapie, il tasso di mortalità tra i pazienti con AIDS è diminuito del 70%. Grazie ai nuovi farmaci, i pazienti dopo un trapianto di successo si godono la vita salvata e la salute ritrovata. In passato, i pazienti che necessitavano di trapianti di organi interni non avevano tale possibilità, perché il sistema immunitario causava il rigetto degli organi trapiantati da donatori non imparentati. La ricerca si è rivelata efficace, portando all'eliminazione quasi completa di molte malattie, come la malattia di Heine-Medina (polio). 50 anni fa, l'infezione con questa malattia era associata, tra l' altro, a ad alto rischio di morte o paralisi muscolare permanente. Grazie all'invenzione del vaccino, è stato contenuto con successo nella maggior parte delle regioni del mondo. L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha annunciato nel 2002 che l'Europa era libera dalla poliomielite

Quattro fasi di studi clinici

Gli studi clinici sono condotti secondo regole rigorosamente definite. I partecipanti sani e malati svolgono un ruolo importante in loro. Senza di essi non sarebbe possibile determinare se un determinato farmaco sia efficace e sicuro, e quindi non ci sarebbe alcuna possibilità di introdurlofarmaci sempre più efficaci. È quindi fondamentale garantire la sicurezza dei volontari e il rispetto dei loro diritti. Gli studi clinici sono divisi in 4 fasi, ognuna delle quali deve avere successo per poter iniziare la fase successiva.

La prima fase del lavoro su una sostanza che deve essere utilizzata in medicina èla fase preclinica della ricerca . In primo luogo, il composto viene testato su cellule in vitro (cresciute al di fuori di organismi viventi in condizioni di laboratorio) e quindi su animali da esperimento. Tale studio può richiedere fino a diversi anni. Per motivi di sicurezza del paziente, il farmaco non può essere immesso sul mercato unicamente sulla base di test di laboratorio e studi su animali. Pertanto, è necessaria una ricerca che coinvolga i pazienti del test.

Studi clinici di fase I

Quindi, la fase successiva sono le sperimentazioni cliniche che coinvolgono persone sane (fase I), il cui scopo è verificare o confermare le analisi e le conoscenze finora acquisite. Durante la prima fase, viene valutata la sicurezza di una determinata sostanza e diverse dozzine di volontari sani ne testano l'assorbimento, il metabolismo, l'escrezione e la tossicità. Viene inoltre verificata l'interazione di sostanze con alimenti e farmaci di uso comune

I risultati di questa parte del lavoro consentono di determinare il dosaggio iniziale. Le prove di fase I sono condotte in centri di ricerca di proprietà di aziende farmaceutiche o istituzioni scientifiche. Nel caso della ricerca sulle sostanze per la cura del cancro e delle malattie mentali, la Fase I e la Fase II sono combinate per non esporre i volontari sani a composti altamente tossici.

Studi clinici di fase II

Lo scopo degli studi clinici di fase II è determinare se un nuovo farmaco funziona in un gruppo specifico di pazienti e se è sicuro. Viene inoltre valutata la relazione tra la dose e l'effetto della sostanza, che si traduce nella determinazione della dose utilizzata nelle fasi successive della ricerca.

In questa fase della ricerca, gli effetti del nuovo farmaco e del cosiddetto placebo o un farmaco già noto per il trattamento di una determinata malattia. Diverse centinaia di volontari che soffrono di una determinata malattia prendono parte a questa fase della ricerca.

Studi clinici di fase III

Nella terza fase della sperimentazione clinica, condotta con diverse migliaia di pazienti, viene finalmente confermato se il farmaco testato è efficace nel trattamento di una determinata malattia. Lo scopo di questa parte del lavoro di ricerca è determinare la relazione tra la sicurezza della sostanza e l'efficacia durante l'uso a breve e lungo termine.

Questa parte della ricerca può richiedere da uno a diversi anni.

IVfase di sperimentazione clinica

IV - l'ultima fase della sperimentazione clinica riguarda i farmaci registrati e commercializzati. Il suo scopo è determinare se il farmaco è sicuro in tutte le indicazioni raccomandate dal produttore e per tutti i gruppi di pazienti.

Studi clinici - informazioni per il paziente

L'adesione a una sperimentazione clinica è volontaria, tuttavia richiede un'adeguata preparazione e riflessione. Il medico che agisce come ricercatore decide se una persona soddisfa i criteri medici. Si stima che ogni anno diverse migliaia di pazienti polacchi diano il loro consenso informato per partecipare alle sperimentazioni cliniche di nuovi farmaci. Secondo le stime dell'Associazione per la buona pratica della ricerca clinica in Polonia, fino ad ora hanno potuto parteciparvi circa 200.000 persone. persone. Per alcuni pazienti è un'opportunità per intraprendere una moderna forma di terapia, migliorando allo stesso tempo la qualità della vita. Oltre all'accesso a terapie innovative, i volontari vengono studiati attentamente. Non è raro rivelare malattie che altrimenti non sarebbero state rilevate.

Vale la pena sapere che un partecipante al test antidroga ha diritto all'informazione sulle sue condizioni di salute in ogni fase della ricerca.

Qualsiasi volontario che accetti di partecipare allo studio può, in qualsiasi momento, per vari motivi, ritirarsi senza subire alcuna conseguenza. Dovrebbe informare il medico della sua decisione e partecipare a un controllo in modo che il medico possa valutare il suo stato di salute dopo aver partecipato ai test.

Il medico ha l'obbligo di informare i partecipanti di nuovi dati che potrebbero, ad esempio, influenzare la decisione in merito a un'ulteriore partecipazione.

La partecipazione alla ricerca è gratuita per il paziente. Lo sponsor dello studio sosterrà il costo dei farmaci, dei test specialistici e delle cure mediche e il costo del trattamento degli effetti collaterali.

La partecipazione alle sperimentazioni cliniche è sicura? C'è sempre il rischio

Gli studi clinici sono soggetti a procedure molto dettagliate e a un controllo rigoroso in ogni fase. Ciò è necessario per ridurre i possibili rischi connessi alla loro conduzione per le persone che vi prendono parte

- Quando si pianifica una sperimentazione clinica, i potenziali rischi e inconvenienti dovrebbero essere valutati rispetto al beneficio atteso per il partecipante alla sperimentazione e per la società. I potenziali benefici per l'individuo e la società derivanti dalla sua condotta devono giustificare il rischio a cui possono essere esposti i partecipanti allo studio, afferma Wojciech Łuszczyna. I partecipanti alla ricerca sono principalmente esposti agli effetti negativi dei farmaci testati o alle conseguenze negative delle procedure correlatela prova eseguita. Le persone che hanno subito danni permanenti alla salute durante i test antidroga hanno diritto al risarcimento.

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Kit per il paziente