L'Agenzia Europea dei Medicinali ha raccomandato l'estensione delle indicazioni per il vaccino Moderna COVID-19 Spikevax per l'uso nei bambini di età compresa tra 6 e 11 anni. L'EMA raccomanda anche una dose di richiamo di Comirnata negli adolescenti a partire dai 12 anni.
Giovedì 24 febbraio, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA ha raccomandato di estendere le indicazioni per il vaccino mRNA allo Spikevax di Moderna per COVID-19 per l'uso nei bambini dai 6 agli 11 anni di età. La raccomandazione del CHMP sarà ora inviata alla Commissione Europea, che prenderà una decisione definitiva in merito. Questo vaccino è stato finora approvato per l'uso negli adulti e nei bambini di età superiore ai 12 anni.
Il gruppo di età compresa tra 6 e 11 anni deve utilizzare metà della dose del gruppo di età più avanzata (50 microgrammi invece di 100). Il metodo di somministrazione sarà lo stesso: due iniezioni nella spalla a distanza di quattro settimane l'una dall' altra
La riduzione della dose si basa su studi clinici: hanno dimostrato che la risposta immunitaria (misurata dagli anticorpi anti-SARS-CoV-2) a una dose inferiore di vaccino nella fascia di età 6-11 anni era paragonabile a quella visto in soggetti di età compresa tra 18 e 25 anni dopo una dose di 100 microgrammi.
In questo gruppo di età, gli effetti collaterali più comuni erano simili a quelli osservati nei pazienti di età pari o superiore a 12 anni. Questi includono dolore, arrossamento e gonfiore nel sito di iniezione, affaticamento, mal di testa, brividi, nausea, vomito, linfonodi ingrossati o dolenti sotto il braccio, febbre, dolori muscolari e articolari. Questi sintomi erano generalmente lievi o moderati e si risolvevano entro pochi giorni dalla vaccinazione. Pertanto, il CHMP ha valutato che i benefici del vaccino nella fascia di età 6-11 anni sono maggiori dei suoi rischi, soprattutto nei bambini con malattie che aumentano il rischio di COVID-19 grave.
Il CHMP ha anche raccomandato che i bambini di età pari o superiore a 12 anni possano essere potenziati con il vaccino mRNA COVID-19 di Pfizer, Comirnata. La decisione finale in merito sarà emessa dalla Commissione Europea. Attualmente Comirnata è già autorizzato nell'UE come immunizzazione primaria a due dosi negli adolescenti e negli adulti e nei bambini dai 5 anni di età, e la dosebooster è ora approvato per l'uso dall'età di 18 anni.
Il Comitato sottolinea che la decisione di utilizzare una dose di richiamo negli adolescenti a partire dai 12 anni di età viene presa dai pertinenti organi di esperti in ciascuno Stato membro dell'UE, tenendo conto dei rischi e dei benefici, compreso il rischio noto di effetti, specie rari. ma una grave complicanza sotto forma di miocardite.
Come spiegato dal PAP, il CHMP ha emesso un parere basato sulla valutazione dei dati preliminari di uno studio clinico sulla sicurezza e l'efficacia di una dose di richiamo del vaccino nelle persone di età pari o superiore a 16 anni, nonché su la base dei lavori pubblicati, i dati confermati e l'evidenza dalle dosi di richiamo della pratica quotidiana nei bambini in Israele.
Il comitato ha ritenuto che le prove disponibili fossero sufficienti per concludere che la risposta immunitaria a una dose di richiamo negli adolescenti è buona almeno quanto negli adulti. Non ci sono dati allarmanti sugli effetti avversi dopo la dose di richiamo.
Nei prossimi mesi sono attesi ulteriori dati su questo argomento dalle ricerche e analisi in corso.