Vedere il foglietto illustrativo per Cilest (Etinilestradiolo, Norgestimatum). Verificare la composizione, l'uso, il dosaggio e la descrizione del preparato. COMPOSIZIONE, DESCRIZIONE DELL'AZIONE, INDICAZIONI, CONTROINDICAZIONI, PRECAUZIONI RACCOMANDATE, INTERAZIONE CON ALTRI MEDICINALI, DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE, EFFETTI AVVERSI
Cilest FLYER
produttore: Janssen-Cilag International N.V.
compresse
Principi attivi: Etinilestradiolo, Norgestimato
Codice ATC: G 03 A A 11
Sinonimi:
Etinilestradiolo Aetinilestradiolo; etinilestradiolo; etinilestradiolo; etinilestradiolo; etinilestradiolo; etinilestradiolo; etinilestradioli; etinilostradiolo; etiniloesztradiolo; etinilestradiolo; etinilestradioli; Etinilestradiolo Norgestimato Dexnorgestrel Acetime; Norgestimatti; Norgestima; Norgestimato; Norgestimatum
Indicazioni: contraccezione
ATTENZIONE! Il foglio illustrativo per il paziente è incluso nella confezione del medicinale. Contiene informazioni per il paziente sull'uso corretto del farmaco
Cilest®
compresse
Composizione
Una compressa contiene: 0,250 mg Norgestimatum
0,035 mg Etiniloestradiolo
Eccipienti:
Lattosio anidro, amido modificato, magnesio stearato, lacca di alluminio indaco carminio.
Descrizione dell'azioneCilest® inibisce la secrezione di gonadotropine a causa degli effetti estrogenici e progestinici dell'etinilestradiolo e del norgestimato. Il principale meccanismo d'azione è l'inibizione dell'ovulazione. Anche il cambiamento delle proprietà del muco cervicale e dell'endometrio può contribuire all'effetto contraccettivo.
Altre attività non legate alla prevenzione della gravidanza.
Effetti sulle mestruazioni: aumentare la regolarità del ciclo mestruale, diminuire la perdita di sangue e diminuire l'incidenza dell'anemia da carenza di ferro, diminuire l'incidenza della dismenorrea.
Effetti legati all'inibizione dell'ovulazione: riduzione dell'incidenza delle cisti ovariche funzionali, riduzione dell'incidenza delle gravidanze ectopiche.
Altre attività: riduzione dell'incidenza di fibroadenomi, mastopatia, riduzione dell'incidenza delle malattie infiammatorie pelviche acute, riduzione dell'incidenza del cancro dell'endometrio, riduzione dell'incidenza dicancro ovarico.
IndicazioniContraccezione orale.
Controindicazioni- Tromboflebite o altri disturbi tromboembolici
- Pregressa tromboflebite venosa profonda o altri disturbi tromboembolici - Disturbi della circolazione cerebrale o malattia coronarica
- Emicrania con aura focale
- Carcinoma mammario noto o sospetto
- Cardiopatia valvolare complicata
- Ipertensione grave (pressione sistolica costante pari a o superiore a 160 mm Hg e pressione sanguigna diastolica maggiore o uguale a 100 mm Hg)
- Diabete mellito con complicanze vascolari
- Cancro dell'endometrio o altra neoplasia diagnosticata estrogenica o sospetto cancro estrogenico - Sanguinamento vaginale anomalo non diagnosticato
- Ittero dovuto a colestasi (colestatico) in gravidanza o ittero con una storia di uso di contraccettivi orali
- Malattia epatocellulare acuta o cronica con compromissione epatica y
- Adenoma o cancro al fegato
- Gravidanza o presunzione di gravidanza
- Storia di herpes in gravidanza (diagnosi confermata da biopsia cutanea)
- Ipersensibilità a qualsiasi componente la preparazione
Avvertenze speciali e precauzioni raccomandate
Quando si determina il rapporto rischio-beneficio dei contraccettivi orali, è importante verificare le condizioni elencate di seguito che possono aumentare il rischio di complicanze legate all'uso della contraccezione orale:
- Disturbi che possono aumentare il rischio di sviluppare complicanze tromboemboliche venose, ad esempio immobilizzazione prolungata o interventi chirurgici maggiori- Fattori di rischio per malattia arteriosa, ad es. fumo, livelli ematici elevati di lipidi sierici (iperlipidemia), ipertensione o obesità- Ipertensione (pressione sistolica costante tra 140 e 159 mm Hg e pressione diastolica tra 90 e 99 mm Hg)
- Diabete
- Ha una storia di depressione grave o una storia di depressione grave
- Fumo
Generali
I contraccettivi orali NON proteggono dall'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o da qualsiasi altra malattia a trasmissione sessuale.
Prima di prescrivere un contraccettivo orale devono essere eseguiti un'anamnesi completa e un esame fisico. Le visite mediche devono essere ripetute periodicamente, in conformità con le norme generalmente applicabili.
Si raccomanda di controllare i farmaci assunti dalla donna che si presenta per prescrivere un contraccettivo orale. Questo vale anche perpreparati erboristici (soprattutto erba di San Giovanni Hypericum perforatum). Si prega di fare riferimento ai fogli illustrativi per il paziente di eventuali medicinali assunti con il contraccettivo orale (vedere Interazioni con altri medicinali).
In caso di sanguinamento vaginale non diagnosticato, persistente o ricorrente, è necessario eseguire un test appropriato per escludere la presenza di un tumore maligno.
Il contraccettivo orale può essere utilizzato non prima di tre mesi dopo che i parametri di funzionalità epatica sono tornati alla normalità dopo l'epatite. Questo periodo deve essere di almeno sei mesi in caso di epatite grave.
Disturbi tromboembolici e altri disturbi vascolari
Vi è evidenza di un aumento del rischio di disturbi tromboembolici e altri disturbi vascolari con l'uso di contraccettivi orali. Il rischio relativo nelle donne che usano contraccettivi orali è maggiore rispetto al rischio relativo nelle donne che non assumono contraccettivi orali, rispettivamente: 3 volte l'incidenza di trombosi venosa superficiale per la prima volta, da 4 a 11 volte l'incidenza di trombosi venosa profonda o polmonare embolia e da 1,5 a 6 volte nelle donne con fattori predisponenti allo sviluppo di tromboembolia venosa. Il rischio di tromboembolismo associato all'uso di contraccettivi orali non dipende dalla durata del loro utilizzo e scompare al termine dell'assunzione dei preparati.
C'è stato un aumento da 2 a 4 volte del rischio relativo di complicanze tromboemboliche dopo l'intervento chirurgico nelle donne che assumevano contraccettivi orali. Il rischio relativo di sviluppare una trombosi venosa è due volte più alto nelle donne con fattori predisponenti al loro sviluppo rispetto alle donne senza tali fattori.
Ove possibile, in caso di interventi chirurgici elettivi associati al rischio di disturbi tromboembolici, l'uso dei contraccettivi orali deve essere interrotto almeno quattro settimane prima e due settimane dopo l'intervento, nonché durante il periodo postoperatorio prolungato il periodo di proprietà immobiliare. Inoltre, nel periodo immediatamente successivo al parto, aumenta il rischio di sviluppare disturbi tromboembolici, pertanto, nelle donne che non intendono allattare al seno, i contraccettivi orali devono essere assunti non prima di 3 settimane dopo il giorno del parto. Dopo un aborto spontaneo che si verifica durante o dopo la 20 settimana di gravidanzaI contraccettivi orali possono essere utilizzati 21 giorni dopo un aborto spontaneo o il primo giorno del primo sanguinamento mestruale spontaneo, a seconda dell'evento che si verifica per primo.
Il rischio relativo di trombosi arteriosa (es. ictus, infarto del miocardio) è maggiore in presenza di fattori predisponenti come fumo, ipertensione, lipidi sierici elevati (iperlipidemia), obesità, diabete, preeclampsia in un colloquio e età avanzata. Queste gravi complicanze vascolari si sono verificate con l'uso di contraccettivi orali contenenti 50 microgrammi o più di estrogeni. Il rischio di disturbi vascolari può essere inferiore con dosi più basse di contraccettivi orali di estrogeni e progestinici.
Il rischio di gravi effetti collaterali cardiovascolari aumenta con l'età e con il fumo intenso. Il rischio è significativo nelle donne di età superiore ai 35 anni che fumano. Le donne che usano contraccettivi orali devono essere avvisate di smettere di fumare.
È stato segnalato aumento della pressione sanguigna in donne che assumono contraccettivi orali. L'aumento della pressione sanguigna è più comune nelle donne anziane e nelle utilizzatrici di contraccettivi a lungo termine. Molte donne hanno riportato la pressione sanguigna alla normalità dopo aver interrotto i contraccettivi orali. Non c'era differenza nell'incidenza dell'ipertensione tra il gruppo di donne che hanno mai usato contraccettivi orali in passato e il gruppo di donne che non hanno mai usato contraccettivi orali.
Nelle donne con ipertensione arteriosa (pressione sistolica da 140 a 159 mm Hg / pressione diastolica da 90 a 99 mm Hg), abbassare i valori normali e monitorare la pressione sanguigna prima di iniziare l'uso di contraccettivi orali. . In caso di aumento significativo della pressione sanguigna, i contraccettivi orali devono essere sospesi.
Sono stati segnalati casi di trombosi retinica con l'uso di contraccettivi orali. I contraccettivi orali devono essere sospesi in caso di inspiegabile perdita transitoria della vista parziale o completa, visione offuscata o doppia, edema maculare o alterazioni vascolari retiniche. In tali situazioni, la causa dei disturbi dovrebbe essere diagnosticata immediatamente eapplicare un trattamento appropriato.
Tumori epatici
L'incidenza di tumori epatici benigni e maligni (adenomi epatici e carcinomi epatocellulari) è bassa. Il rischio di questi tumori può aumentare con la durata e la durata dell'uso dei contraccettivi orali. La rottura degli adenomi epatici può essere fatale a causa dell'emorragia intra-addominale.
Cancro degli organi riproduttivi e della mammella
Le donne che stanno attualmente assumendo contraccettivi orali o che li hanno assunti negli ultimi 10 anni hanno un rischio leggermente maggiore di avere un cancro al seno diagnosticato, ma quando viene diagnosticato un cancro , il rischio è solitamente limitato alla ghiandola mammaria. L'età in cui una donna interrompe l'assunzione di contraccettivi orali è un importante fattore di rischio per lo sviluppo del cancro al seno. Più tarda è l'età di interruzione dei contraccettivi orali, maggiore è la probabilità di una diagnosi di cancro al seno. La durata dell'uso di contraccettivi orali era meno importante a questo riguardo.
Le donne dovrebbero considerare la possibilità di aumentare il rischio di sviluppare il cancro al seno in relazione ai benefici dell'uso di contraccettivi orali.
Effetto sul metabolismo
I contraccettivi orali possono causare disturbi della tolleranza al glucosio. Questo effetto è direttamente correlato alla dose di estrogeni. Gli ormoni sessuali femminili steroidei prodotti e secreti dal corpo luteo dell'ovaio nella fase luteale (progestinici) possono aumentare la secrezione di insulina e rendere i tessuti resistenti all'insulina, la cui gravità dipende dal tipo di progestinico utilizzato. Nelle donne sane (non diabetiche), i contraccettivi orali non hanno alcun effetto sulla glicemia a digiuno. A causa dell'effetto dei contraccettivi orali, le donne con prediabete o diabete che stanno assumendo contraccettivi orali devono essere attentamente monitorate.
Una piccola percentuale di donne che assumono contraccettivi orali ha livelli costantemente elevati di trigliceridi sierici (ipertrigliceridemia).
Mal di testa
Se l'emicrania inizia o peggiora, o se si verifica un mal di testa insolito, ricorrente, persistente o grave, interrompere l'uso della pillola contraccettiva orale e indagare sulla causa del mal di testa.
Sanguinamento irregolare
Le donne possono sperimentare sanguinamento da rottura, spotting e/o nessun sanguinamento nelle donne che assumono contraccettivi orali combinati, specialmente durante i primi tre mesi di utilizzo.sanguinamento. Dovrebbe essere determinato se esiste un' altra causa di questi disturbi e, se necessario, dovrebbero essere eseguiti ulteriori test per escludere il cancro o la gravidanza.
Alcune donne possono manifestare amenorrea o mestruazioni poco frequenti dopo aver interrotto l'uso del contraccettivo orale, soprattutto se le anomalie si sono verificate prima di iniziare l'uso del contraccettivo orale.
Scolorimento a macchie della pelle, principalmente sul viso (cloasma)
Il cloasma può verificarsi raramente nelle donne che assumono contraccettivi orali, specialmente nelle donne che hanno avuto il cloasma gravidico. Le donne con tendenza al cloasma dovrebbero evitare l'esposizione al sole o ai raggi ultravioletti durante l'assunzione del preparato. Il cloasma spesso non si risolve completamente dopo l'interruzione del preparato.
Utilizzare durante la gravidanza e l'allattamento
Cilest® non deve essere utilizzato durante la gravidanza.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli a motore, sull'uso di macchine e sull'idoneità psicofisica
Cilest® non ha alcuna influenza sulla capacità di guidare veicoli e di azionare meccanismi mobili.
Interazioni con altri farmaci (interazioni).
Il metabolismo dei contraccettivi orali può essere influenzato da vari farmaci e preparati a base di erbe, tra cui l'erba di San Giovanni. L'efficacia del preparato è significativamente ridotta da fattori che aumentano il metabolismo e l'escrezione dei principi attivi. Questi includono fattori che stimolano gli enzimi che metabolizzano gli estrogeni e fattori che influenzano la circolazione enteroepatica degli estrogeni. La ridotta efficacia della componente estrogenica del contraccettivo orale può causare spotting, sanguinamento da rottura o fallimento del contraccettivo. È possibile che la stimolazione degli stessi isoenzimi possa portare anche ad una diminuzione della concentrazione della componente progestinica di Cilest® nel sangue. I medicinali e i preparati a base di erbe noti per avere un effetto stimolante sugli enzimi responsabili della scomposizione degli ormoni steroidei nei contraccettivi orali (ad es. erba di San Giovanni, barbiturici, fenitoina sodica e soprattutto rifampicina) sono di importanza clinica. Alcuni inibitori della proteasi e alcuni agenti antiretrovirali aumentano (es. indinavir) o diminuiscono (es. ritonavir) i livelli ematici dei principi attivi dei contraccettivi ormonali combinati.
Un altro tipo di interazione è il disturbo della circolazione enteroepatica degli estrogeni, che può portare ad un'accelerazioneescrezione di principi attivi e ridotta efficacia dei contraccettivi orali. Tale interazione si osserva, ad esempio, quando un farmaco (es. colestiramina) è combinato con estrogeni coniugati dalla bile o quando la degradazione dei coniugati da parte dei batteri intestinali è compromessa (es. dopo l'uso di alcuni antibiotici - ampicillina o tetraciclina).È stata riscontrata una riduzione dell'efficacia dell'effetto contraccettivo con l'uso simultaneo di preparati Cilest®, rifampicina ed erba di San Giovanni. Sono state riportate interazioni con topiramato, barbiturici, fenilbutazone, fenitoina sodica, carbamazepina. Sono possibili interazioni con griseofulvina, ampicillina, (troglitazone) e tetracicline.L'effetto di Cilest® sui risultati dei test di laboratorio
I contraccettivi orali possono influenzare i risultati di alcuni test di funzionalità epatica ed endocrina e gli esami del sangue:
- Aumento dei livelli di protrombina e dei fattori II, VII, VIII, IX, X, XII e XIII; diminuzione della concentrazione di antitrombina 3; miglioramento dell'aggregazione piastrinica indotta da noradrenalina.
- Aumento della globulina legante gli ormoni tiroidei (TBG), che porta ad un aumento dei livelli totali di ormone tiroideo nel sangue misurati dallo iodio legato alle proteine (PBI) e dalla tiroxina misurata mediante cromatografia su colonna o mediante dosaggio radioimmunologico. Riduzione dell'assorbimento della resina di triiodotironina libera corrispondente ad un aumento del TBG. La concentrazione di tiroxina libera rimane invariata
- Potrebbe esserci un aumento della concentrazione di altre proteine leganti nel siero del sangue.
- La concentrazione di globulina legante gli ormoni sessuali aumenta, il che porta ad un aumento dei livelli di ormoni sessuali totali nel sangue. Tuttavia, i livelli di ormone libero o biologicamente attivo diminuiscono o rimangono invariati
- Potrebbe esserci un aumento del colesterolo HDL e del colesterolo totale. Potrebbe esserci un aumento o una diminuzione del colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL) con una diminuzione del rapporto LDL-C / HDL-C e trigliceridi invariati. Gli effetti sopra menzionati dipendono dalla dose di estrogeni e progestinici e dal tipo di progestinico
- Può verificarsi un peggioramento della tolleranza al glucosio
- Il livello di acido folico nel siero del sangue può diminuire con il uso di contraccettivi orali. Questo può essere di rilevanza clinica se una donna rimane incinta poco dopo aver interrotto il trattamento orale
Dosaggio e somministrazione
Efficacia dei preparati contraccettivi orali
Se usato esattamente come prescritto senza s altare le compresse, la probabilità di gravidanza è inferiore a 1% (cioè meno di 1 donna su 100 che utilizza il preparato per un anno). Il tasso medio di guasto è del 5% durante il primo anno di utilizzo. La probabilità di rimanere incinta aumenta con ogni compressa dimenticata in quel ciclo.Uso negli adultiPer ottenere la massima efficacia contraccettiva, le compresse Cilest® devono essere assunte esattamente come prescritto e nell'ordine corretto, ogni giorno alla stessa ora, ad esempio prima di coricarsi. Assumere le compresse ogni giorno senza interruzioni come segue: Assumere una compressa una volta al giorno con acqua, alla stessa ora del giorno per 21 giorni. Dopo aver preso l'ultima compressa, nessuna compressa deve essere assunta per 7 giorni. Durante il periodo in cui non sta assumendo il medicinale, può verificarsi un sanguinamento, di solito da 2 a 4 giorni dopo l'assunzione dell'ultima compressa. Al termine di questo periodo di 7 giorni, deve essere iniziato un nuovo ciclo di assunzione delle compresse di Cilest®, anche nel caso in cui l'emorragia non si sia verificata o non sia stata completata.
Nel primo ciclo di applicazione, il la preparazione deve essere iniziata il primo giorno del sanguinamento mestruale (come descritto sopra). Il farmaco deve essere assunto con acqua alla stessa ora del giorno per 21 giorni. Se assunto come raccomandato, Cilest® ha un effetto contraccettivo a partire dal primo giorno di assunzione e durante il periodo di 7 giorni di non assunzione delle compresse (tra confezioni consecutive del preparato).
Bambini
La sicurezza e l'efficacia di Cilest® sono state stabilite nelle donne in età fertile. Il farmaco non deve essere usato nelle ragazze prima dell'inizio delle mestruazioni.
Persone anziane
Il preparato non è raccomandato per le donne in postmenopausa.
Inizio dell'uso di Cilest® in donne che assumevano in precedenza un altro contraccettivo orale combinato (estrogeno-progestinico)
Quando si passa da un altro contraccettivo orale combinato, Cilest® deve essere iniziato tra 1 e 7 giorni dopo l'assunzione dell'ultimo contraccettivo orale combinato. pillola utilizzata nel precedente ciclo di pillola contraccettiva. L'intervallo tra l'assunzione dell'ultima compressa del preparato precedentemente utilizzato e l'assunzione della prima compressa di Cilest® non deve superare i 7 giorni. In caso di pausa superiore a 7 giorni tra i ricoveri del ciclo precedente, l'ultimopillola contraccettiva e l'assunzione della prima pillola Cilest® è necessario per utilizzare un metodo contraccettivo efficace, aggiuntivo e non ormonale. Va usato per una settimana, cioè fino a quando non hai preso sette compresse di Cilest®.
Inizio del trattamento con Cilest® in donne che assumevano in precedenza un altro contraccettivo orale (solo progestinico)
Quando si passa da un contraccettivo a base di solo progestinico, deve iniziare a prendere Cilest® il primo giorno dopo l'assunzione del ultima compressa del preparato precedentemente utilizzato. Un ulteriore metodo contraccettivo non ormonale deve essere utilizzato durante i primi 7 giorni
Uso di Cilest® dopo il parto
Le donne che hanno deciso di non allattare al seno possono iniziare a usare un contraccettivo orale, incluso Cilest® , non prima di 3 settimane dopo il parto (vedere Disturbi tromboembolici e altri disturbi vascolari e Gravidanza e allattamento). Se decide di iniziare a usare Cilest® oltre 21 giorni dopo il parto, il medico può decidere se è necessario utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo non ormonale insieme a Cilest® per i primi 7 giorni, o se è necessario attendere fino alla somministrazione di Cilest® il primo sanguinamento mestruale.
Utilizzare dopo un aborto spontaneo
Dopo un aborto spontaneo che si verifica prima della 20a settimana di gestazione, puoi iniziare a prendere immediatamente i contraccettivi orali. Non sono necessarie misure contraccettive aggiuntive
Dopo o dopo l'aborto nella 20a settimana di gravidanza, l'uso di contraccettivi ormonali può essere iniziato il giorno 21 dopo l'aborto spontaneo o il primo giorno del primo sanguinamento mestruale spontaneo, a seconda di cosa arriverà prima. Un metodo contraccettivo non ormonale deve essere utilizzato in concomitanza durante i primi 7 giorni del primo ciclo. In casi eccezionali, quando vi sono indicazioni per avviare un metodo contraccettivo efficace subito dopo un aborto spontaneo, Cilest® deve essere iniziato entro la prima settimana dall'aborto spontaneo. Si dovrebbe tenere conto dell'aumento del rischio di disturbi tromboembolici nel periodo immediatamente successivo all'aborto spontaneo.
Cosa fare se si dimenticano i tablet in tempoquesto fatto. Prenda la compressa successiva all'ora programmata. Ciò significa che due compresse possono essere assunte in un giorno.
Se dimentica di prendere due compresse durante la prima o la seconda settimana del ciclo, prenda due compresse il giorno in cui si ricorda di assumere la preparazione e due compresse il giorno successivo. Quindi assumere una compressa al giorno come indicato, fino a quando tutte le compresse nella confezione non sono state utilizzate. Inoltre, ogni giorno deve essere utilizzato un metodo contraccettivo aggiuntivo, efficace e non ormonale fino all'assunzione consecutiva della settima compressa.
Se non ha preso due compresse nella terza settimana di utilizzo del preparato, non prenda più compresse da questa confezione, le getti e inizi a prendere le compresse dalla confezione successiva lo stesso giorno. Inoltre, ogni giorno deve essere utilizzato un metodo contraccettivo non ormonale aggiuntivo ed efficace fino all'assunzione consecutiva della settima compressa.
Se non ha preso tre compresse nelle prime tre settimane di utilizzo del preparato, non prenda altre compresse da questa confezione, le getti e inizi a prendere le compresse dalla confezione successiva lo stesso giorno. Inoltre, ogni giorno deve essere utilizzato un metodo contraccettivo non ormonale aggiuntivo ed efficace fino all'assunzione consecutiva della settima compressa.
Emorragia da rottura o spotting
Se si verifica un'emorragia da breakthrough o spotting, continuare a usare la contraccezione. È più probabile che si verifichi un'emorragia da rottura con l'uso di preparati inibitori a basso contenuto di estrogeni (inibitori dell'ovulazione). Questo tipo di sanguinamento spesso si interrompe dopo alcuni cicli. In caso di sanguinamento intermestruale persistente, consultare un ginecologo.
Se durante il periodo senza compresse non si verifica sanguinamento (emorragia da sospensione), continuare a prendere la pillola contraccettiva. Se il contraccettivo orale è stato assunto correttamente, l'assenza di sanguinamento durante il periodo senza compresse non indica necessariamente una gravidanza. Tuttavia, la gravidanza deve essere esclusa.
Gestione del vomito
Se il vomito si manifesta entro 3 ore dall'assunzione della compressa, o se la diarrea grave persiste per più di 24 ore, l'efficacia contraccettiva del preparato può essere ridotta. Se il vomito o la diarrea si arrestano rapidamente, verrà mantenuta una contraccezione efficace, a condizione che lo stesso giornoprenderai una seconda compressa di Cilest®. In caso di vomito o diarrea della durata di 24 ore o più, l'effetto contraccettivo può essere ridotto e deve essere utilizzato un metodo contraccettivo aggiuntivo non ormonale fino al giorno in cui si assumono sette compresse consecutive (al giorno).
Sovradosaggio
Non sono stati descritti sintomi potenzialmente letali causati da un sovradosaggio di CO. Il sovradosaggio può causare nausea e vomito e nelle ragazze - sanguinamento vaginale. Non ci sono antidoti e il trattamento dovrebbe essere sintomatico.
Effetti collateraliI seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati con l'uso di contraccettivi orali (vedere Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).
- Sistema cardiovascolare: ipertensione, infarto del miocardio, disturbi della circolazione cerebrale, trombosi venosa profonda, tromboembolia arteriosa, embolia polmonare e altre embolie.
- Tumori: tumori benigni del fegato, tumori maligni del fegato, cancro cervicale, cancro al seno
- Fegato e vie biliari: colestasi intraepatica, calcoli biliari
- Varie: forte mal di testa, emicrania, danno al nervo ottico
Altri effetti collaterali
- Sistema cardiovascolare: lieve aumento della pressione sanguigna, edema
- Sistema riproduttivo: sanguinamento da rottura, spotting, amenorrea, assenza di sanguinamento da sospensione, alterazioni della gravità del sanguinamento mestruale , aumento delle dimensioni dei fibromi uterini, candidosi vaginale, aumento dell'erosione cervicale e della secrezione della ghiandola cervicale
- Mammella: dolorabilità, galattorrea, dolore, ingrossamento, diminuzione della secrezione di latte se usato subito dopo il parto.
- Digestivo tratto: nausea, vomito, crampi addominali, gas, colite. Pelle: eritema nodoso, eruzione cutanea, cloasma, eritema multiforme, acne, seborrea, alopecia, irsutismo (irsutismo, ipertricosi), pemfigoide (herpes gestazionale), scolorimento che potrebbe non scomparire dopo l'astinenza, eruzioni emorragiche.
- Fegato e dotti biliari: ittero colestatico, sindrome di Budd-Chiari
- Occhi: alterazioni della curvatura corneale (macerazione), intolleranza alle lenti a contatto, cataratta. Sistema nervoso centrale: cefalea, sbalzi d'umore, depressione, irritabilità, corea. Disturbi metabolici: ritenzione di liquidi, variazioni di peso (aumento o diminuzione), ridotta tolleranza al glucosio, alterazioni dell'appetito
- Altro: alterazioni del desiderio sessuale (libido), sindrome da tensioneinfertilità premestruale, temporanea, transitoria dopo la sospensione del preparato.
- Sistema urinario: disfunzione renale, sindrome emolitico-uremica.
Informare il medico del verificarsi di questi o altri effetti collaterali.
Non utilizzare il preparato dopo la data di scadenza
Conservazione
Conservare nella confezione originale
Conservare in temperatura inferiore a 25°C.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Confezioni disponibili
Imballaggio immediato
Blister contenente 21 compresse
Confezione multipla
I blister sono confezionati in scatole di cartone
Una scatola contiene 1 o 3 blister di compresse Cilest®.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Janssen - Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B - 2340 Beerse
Belgio
Produttore a cui viene rilasciato il lotto del medicinale
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B - 2340 Beerse Belgio
Per ulteriori informazioni, contattare il rappresentante dell'ente responsabile:
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
ul. Iłżecka 24
02-135 Warszawa
Data del volantino: 3 ottobre 2007
ATTENZIONE! Il foglio illustrativo per il paziente è incluso nella confezione del medicinale. Contiene informazioni per il paziente sull'uso corretto del farmaco